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　　裁判要旨 被诉行政行为的实体处理具有事实根据和法律依据，但程序存在违法。上诉人主张被诉行政行为违法，理由成立，应予支持，但其要求变更被诉处罚决定为不予处罚，无事实根据和法律依据，不予支持。考虑到所诉行政处罚决定结果是正确的，撤销重作可能导致程序空转，浪费行政资源和司法资源，导致公共利益受损，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条第一款第一项的规定，本案应确认违法而不撤销，保留被诉行政处罚决定的效力。

　　上诉人（原审原告）长沙南仁医院有限公司。被上诉人（原审被告）长沙市市场监督管理局（原长沙市食品药品监督管理局）。上诉人长沙南仁医院有限公司（以下简称南仁医院）因与被上诉人长沙市市场监督管理局（原长沙市食品药品监督管理局，以下简称市食药监局）食品药品安全行政处罚一案，不服长沙市开福区人民法院（2018）湘0105行初50号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。一审法院认为，一、根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规之规定，市食药监局具有对本辖区内医疗器械具有监督管理的法定职责。二、市食药监局在收到湖南省食品药品监督管理局稽查局的转办函后，及时组织执法人员进行调查处理，在调查处理过程中，执法人员明示了身份，告知了被调查人享有的权利义务，在法定期限内及时调查完毕并作出处理意见并及时送达了南仁医院，程序合法。三、市食药监局作出涉案决定有事实依据。《医疗器械注册管理办法》第四十九条、第七十二条规定，已注册的医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械。违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。本案中，南仁医院使用的电化学前列腺增生治疗仪与生产厂家已注册的医疗器械注册证及其附件载明的内容不一致，且未能办理注册许可事项变更，装箱清单、产品实物与注册证附件载明内容明显不一致，南仁医院未尽到审慎的进货查验义务，在市食药监局发现线索并进行调查时，未能如实说明进货来源，故市食药监局据此作出货值金额9倍的罚款并没收涉案电化学前列腺增生治疗仪并无不妥，南仁医院提出其具有免除处罚的情节没有事实依据。同时，南仁医院使用过期的一次性使用无菌采样拭子货值金额不足1万元，市食药监局据此没收并罚款4万元符合法律规定。四、根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条规定，《中华人民共和国行政强制法》第四十五条规定，南仁医院逾期不履行行政机关依法作出金钱给付义务，市食药监局依法加处3%的罚款并无不妥。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决驳回南仁医院的诉讼请求。

　　上诉人南仁医院上诉称：上诉人依法具有免予处罚的情形，被上诉人对上诉人处以9倍货值处罚，明显失当。1.根据医疗器械监管条例第六十六条的规定，履行了规定的进货查验义务，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，而上诉人从依法注册的销售公司处购买医疗器械，并履行了进货查验义务，不知道所购买的为未注册的医疗器械。一审认定上诉人未尽审慎的进货审查义务、未能如实说明进货来源，与事实不符。2.上诉人使用涉案医疗器械次数少，前后两年时间总共不超过10例，且未造成任何危害后果，违法情节轻微，根据行政处罚法的规定，应不予行政处罚。请求撤销一审判决，依法支持上诉人的一审诉讼请求。

　　本院认为，根据本案起诉状，上诉人的第一项诉讼请求涉及的行政行为是（长）食药监械罚〔2017〕012号行政处罚决定中对上诉人使用未依法注册的医疗器械的行为罚款504000元的行为，不涉及该处罚决定书中的其他处罚，一审将其他处罚行为也一并进行审查，超出本案所诉范围，应予纠正；第二项诉讼请求涉及的行政行为，形式上看是（长）食药监罚催〔2018〕4001号《履行行政处罚决定催告书》中对上诉人加处罚款544000元的行为，但该项催告只是对（长）食药监械罚〔2017〕012号行政处罚决定中“逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款”这一内容的进一步明确和重申，本身不为当事人创设新的权利义务，不属于行政诉讼的受案范围，故该项诉讼请求涉及的行政行为应按当事人的实质诉求确定为（长）食药监械罚〔2017〕012号行政处罚决定中对上诉人附条件加处罚款的行为，一审从形式上将被诉行政行为确定为催告行为不当，应予纠正。

　　1.关于对上诉人使用未依法注册的医疗器械的行为罚款504000元的行为。《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……。”本案中，上诉人具有使用未依法注册的医疗器械的行为且货值金额超过1万元，被上诉人据此对其按货值金额的9倍处以罚款504000元，具有事实根据和法律依据，且未超过法定幅度。事实上，对于具有使用未依法注册的医疗器械的违法行为以及依法当罚的问题，上诉人并无异议，其异议主要是认为其符合免予处罚的情形，应不予处罚。关于上诉人提出的其符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定，应免于处罚的问题。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”本案中，上诉人在行政程序中并未如实说明进货来源，不符合以上情形，同时，即使上诉人符合以上情形，是否免于处罚也属行政自由裁量权范畴，不是法定应免予处罚范围，故该项理由不成立。关于上诉人提出其违法情节轻微应不予处罚的问题。因案涉医疗器械价值较大，使用时间较长，且上诉人在行政程序中具有不如实说明进货来源妨碍调查的行为，故被上诉人认定上诉人的行为不属于情节轻微的情形，并无不当。上诉人以其使用次数少而主张应属情节轻微，无法律依据，且与《医疗器械监督管理条例》第一条规定的“为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例”的立法精神不符，不予采信。

　　被上诉人作出被诉行政处罚决定，依法进行了相关调查，事前告知了上诉人作出处罚决定的事实、理由和依据，组织了听证，保障了上诉人的陈述和申辩权，履行了主要程序。但是，被上诉人在查封扣押相关物品后未及时立案、未办理立案手续、查封物品超过规定期限、未制作调查终结报告、未进行合议、未经过集体讨论决定，不符合《食品药品行政处罚程序规定》第十七条第二款、第十八条第二款、第三十条第一款、第三十三条、第三十五条、第三十九条的规定，未提供证据证明听证符合《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条第一款第二项、第四项、第六项、第七项的规定，应认定为不符合法定程序要求。

　　综上，被诉行政行为的实体处理具有事实根据和法律依据，但程序存在违法。上诉人主张被诉行政行为违法，理由成立，应予支持，但其要求变更被诉处罚决定为不予处罚，无事实根据和法律依据，不予支持。考虑到所诉行政处罚决定结果是正确的，撤销重作可能导致程序空转，浪费行政资源和司法资源，导致公共利益受损，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条第一款第一项的规定，本案应确认违法而不撤销，保留被诉行政处罚决定的效力。相应地，一审适用法律错误，应予纠正。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条第一款第一项、第八十九条第一款第二项的规定，判决如下：